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新藥“奧希替尼（AZD9291, 商品名 Tagrisso）”是由著名藥企阿斯利康公司開發(fā)的第三代 EGFR-TKI靶向藥，它是一款口服不可逆、選擇性突變體 EGFR 抑制劑，可逆轉(zhuǎn)其他 TKI 類藥物耐藥。本次非隨機化、多中心、4 期臨床的招募對象為，有EGFR突變且存在 EGFR T790M特定突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者，主要評估真實臨床實踐中使用奧希替尼的有效性和安全性。目前臨床招募范圍面向全球患者，全球共 51 家醫(yī)療機構(gòu)招募臨床患者，中國大陸有46家醫(yī)院參與。計劃入組人數(shù)總體3500人，中國 2000人。本期臨床招募和實施方案，已經(jīng)在中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局登記注冊（注冊號：CTR20160549）。按照本次臨床實施方案規(guī)定，入選患者將接受“奧希替尼”方案治療。一但入組，就可免費享用1.8萬美金每月花費的原研藥物，請符合要求的患者來我科篩查，本期臨床招募的入選條件包括：
1 在開展任何研究特定流程之前，已取得患者或其法定代表簽名和注明日期的書面知情同意。
2 成年人（根據(jù)每個國家關(guān)于年齡的標準）。
3 局部進展（IIIB 期）或轉(zhuǎn)移（IV 期）的 EGFR 突變的費小細胞肺癌（NSCLC），無法進行治愈性手術(shù)或放療，且確認存在 T790M 突變。
4 既往接受 EGFR-TKI 治療患者，還可接受多線治療。
5 世界衛(wèi)生組織（WHO）體力狀態(tài)評分 0-2。
6 經(jīng)基線全血計數(shù)、血生化和尿生化檢查證實具有足夠的骨髓和器官功能。
7 基線 ECG記錄示不存在排除標準#6 所述的任何心臟異常。
8 育齡女性患者必須采取充分的避孕措施，不得哺乳，給藥前妊娠試驗必須為陰性。否則其必須證實無生育能力，即：a. 年齡在 50 歲以上且停止所有外源性激素治療后至少12 個月無月經(jīng)定義的絕經(jīng)；b. 年齡在 50 歲以下，停止所有外源性激素治療后至少12個月以上無月經(jīng)，且黃體激素和促卵泡激素水平處于研究機構(gòu)的絕經(jīng)后范圍的女性，可視為已絕經(jīng)；c. 已行子宮切除術(shù)、雙側(cè)卵巢切除術(shù)、雙側(cè)輸卵管切除術(shù)等不可逆的絕育手術(shù)，但不包括輸卵管結(jié)扎術(shù)。
9 男性患者必須自愿采取屏障避孕措施，即使用避孕。
符合所有合格性條件的患者，在參與本次臨床實施方案過程中，將可獲得免費的研究相關(guān)檢查和治療。您如有興趣參與，請和以下研究人員和臨床參加機構(gòu)（醫(yī)院）取得聯(lián)系：
主要研究者信息：
負責(zé)人：張翠英 教授
電子郵箱: cenyao_2006@126.com
單位名稱：內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院
電話：0471-3286652或0471-3286671
醫(yī)院總機：0471-3283999
地址：內(nèi)蒙古呼和浩特市昭烏達路20號
